DOCELIBBS® (docetaxel tri-hidratado)

Aviso: este conteúdo é resumido e pode conter algumas imprecisões, por isso não substitui a bula oficial do medicamento. Para obter todas as informações detalhadas, consulte a bula completa a partir do link a seguir.

Nome comercial :

DOCELIBBS®

Nome genérico :

docetaxel tri-hidratado

Apresentações :

Solução injetável 20 mg/mL em embalagem com 1 frasco-ampola com 1,0 mL

Solução injetável 20 mg/mL em embalagem com 1 frasco-ampola com 4,0 mL

Solução injetável 20 mg/mL em embalagem com 1 frasco-ampola com 6,0 mL

População de uso :

Uso adulto

Via de administração :

Uso intravenoso (IV)

Indicações / Para que este medicamento é indicado :

#### Este medicamento é destinado aos tratamentos de:

Câncer de mama

Câncer de mama adjuvante

- Docelibbs® em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado para o tratamento adjuvante (após a cirurgia) de pacientes com câncer de mama operável, com linfonodo positivo (cujas células cancerosas já atingiram os linfonodos). - Docelibbs® em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado para o tratamento adjuvante (após a cirurgia) de pacientes com câncer de mama operável, linfonodo-negativo (cujas células cancerosas ainda não atingiram os linfonodos) e que tenham um ou mais fatores de alto risco, tais como: tamanho do tumor > 2 cm, idade < 35 anos, status de receptor hormonal negativo, tumor grau 2 ou 3. - A doxorrubicina e ciclofosfamida seguida de Docelibbs® em associação com trastuzumabe (AC-TH) é indicado para o tratamento adjuvante (após a cirurgia) de pacientes com câncer de mama operável cujos tumores superexpressam o receptor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2). - Docelibbs® em associação com trastuzumabe e carboplatina (TCH) é indicado para o tratamento adjuvante (após a cirurgia) de pacientes com câncer de mama operável cujos tumores superexpressam HER2. -

Câncer de mama metastático

- Docelibbs® em associação com doxorrubicina é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama localmente avançado ou com metástase (tumor espalhado para outras partes do corpo) que não receberam quimioterapia anterior para esta condição. - Docelibbs® em monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama localmente avançado ou com metástase após falha de terapia citotóxica. Quimioterapia anterior deve ter incluído a administração de antraciclina ou agente alquilante. - Docelibbs® em associação com capecitabina é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama localmente avançado ou com metástase após falha de quimioterapia citotóxica. Terapia anterior deve ter incluído a administração de antraciclina. - Docelibbs® em associação com trastuzumabe é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama com metástase cujos tumores superexpressam o receptor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) e que anteriormente não receberam quimioterapia para doença com metástase.

Câncer de pulmão de não-pequenas células

- Docelibbs® é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou com metástase, mesmo após falha de quimioterapia anterior. - Docelibbs® em associação com cisplatina é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de não-pequenas células não-operável, localmente avançado ou com metástase que não tenham recebido previamente quimioterapia para esta condição. (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Câncer de ovário

- Docelibbs® é indicado para o tratamento de tumor maligno metastático de ovário após falha de quimioterapia de primeira linha ou subsequente.

Câncer de próstata

- Docelibbs® em associação com prednisona ou prednisolona é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de próstata com metástase resistente à castração. - Docelibbs® em combinação com terapia de privação androgênica (ADT), com ou sem prednisona ou prednisolona, é indicado para o tratamento em pacientes com câncer de próstata metastático hormônio-sensível.

Adenocarcinoma gástrico (no estômago)

- Docelibbs® em associação com cisplatina e fluoruracila é indicado para o tratamento de pacientes com tumor maligno avançado no estômago, incluindo a junção gastroesofágica (região que une estômago e esôfago), que não receberam quimioterapia anterior para a doença avançada.

Câncer de cabeça e pescoço

- Docelibbs® em associação com cisplatina e fluoruracila é indicado para o tratamento de indução de pacientes com tumor maligno de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado na cavidade oral, orofaringe, hipofaringe e laringe. ####

Mecanismo de ação / Como este medicamento funciona :

#### O princípio ativo de Docelibbs® atua nos processos celulares impedindo que as células consigam terminar o processo de divisão e multiplicação celular, reduzindo assim a proliferação das células tumorais.

Contraindicações / Quando não devo usar este medicamento :

####

Em pacientes com história de reações alérgicas severas ao docetaxel ou ao polissorbato 80;

Em pacientes com contagem do número de neutrófilos (quantidade de um certo tipo de células brancas do sangue) < 1.500 células/mm3;

Quando houver contraindicações a outros fármacos, estas também são aplicadas quando associados com Docelibbs®.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com redução severa da função do fígado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.